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[[炔诺孕酮]] 拼音名:Quenuoyuntong 英文名:Norgestrel 书页号:2000年版二部-419 C21H28O2 312.45 本品为13-乙基-17-[[羟基]]-18,19-二去甲-17α-孕甾-4- 烯-20-炔-3- 酮。含 C21H28O2应为97.0%~103.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在[[氯仿]]中溶解,在[[甲醇]]中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为204 ~212 ℃,熔距在5 ℃以内。 【鉴别】 (1) 取本品50mg,加盐酸羟胺[[醋酸钠]][[试液]]10ml,加热回流2 小时,放冷, 加水30ml,析出的沉淀滤过,沉淀用水洗涤至中性,用70%甲醇[[重结晶]],干燥后,依法 测定(附录Ⅵ C),熔点约为195 ℃,熔融时同时分解。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱([[光谱]]集109 图)一致。 【检查】 乙炔基 取本品约0.2g,精密称定,置50ml烧杯中,加四氢呋喃20ml, 搅拌使溶解,加5 %[[硝酸银]]溶液10ml,照[[电位]]滴定法(附录Ⅶ A),以[[玻璃电极]]为指示 [[电极]],[[饱和]][[甘汞电极]](玻璃套管内装饱和[[硝酸钾]]溶液)为[[参比电极]],用[[氢氧化钠]][[滴定液]] (0.1mol/L)[[滴定]]。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg 的乙炔基(—C≡ CH)。含乙炔基应为7.8%~8.2%。 其他甾体 取本品,加流动相制成每1ml 中含75μg的溶液,作为供试品溶液;精密量 取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色 谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为记录 仪满量程的20%;再取上述两种溶液和20μl分别进样,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品 溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。 【含量测定】 照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂;乙腈-水(70:30)为流动相; 检测波长240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于2000,炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合 要求。 内标溶液的制备 取[[醋酸甲地孕酮]]适量,加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取炔诺孕酮对照品约7.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇 匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,混合均匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量, 同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】 [[孕激素类]]药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 (1) [[炔诺孕酮炔雌醚片]] (2) [[复方炔诺孕酮片]] (3) [[复方炔诺孕酮滴丸]] [[分类:避孕药]][[分类:药理学]][[分类:短效避孕药]][[分类:激素及其有关药物]]
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