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[[抗五步蛇毒血清]] 拼音名:Kangwubushedu Xueqing 英文名:Agkistrodon Acutus Antivenin 书页号:2000年版二部-1105 本品系用五步[[蛇毒素]][[免疫]]的马[[血浆]],经酶[[消化]]、[[盐析]]制成。 【制法】取五步蛇毒素免疫的马血浆,每1ml中的[[效价]]不低于50单位。血浆用水适当稀释,加入胃蛋白 酶消化,消化液经硫酸铵盐析,[[明矾]]吸附,浓缩,调整[[氯化钠]]及[[蛋白含量]],加入适量[[防腐剂]],调节pH,除菌滤 过,[[无菌]]灌装制成。 【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体,久置可析出少量能摇散的沉淀。 【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行[[毒素中和试验]]或[[免疫扩散]]试验,应能中和五步蛇毒素或显 免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的[[免疫球蛋白]]作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。 【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.0~7.0。 氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。 硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。 防腐剂 如为[[氯仿]],不得过0.5%(ml/ml);如为[[硫柳汞]],不得过0.01%(g/ml);如为间[[甲酚]],不得过 0.25%(g/ml)。 [[总蛋白]]质 不得过17%(g/ml)。 [[白蛋白]] 将本品稀释至2%[[蛋白]]浓度,进行[[琼脂糖]]电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。 F(ab’)2 取本品,依法测定,F(ab’)2含量不低于6O%。 类A[[血型物质]] 取本品,用[[血凝]]抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。 异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含抗五步蛇毒血清不得少于 180单位。 【类别】[[抗血清]]。 【规格】2000单位 【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期3年。 [[分类:药品]] {{导航板-中国国家基本药物目录2012版入选药品}}
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