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'''天芪降糖胶囊''',由[[黄芪]]、[[天花粉]]、[[女贞子]]、[[石斛]]、[[人参]]、[[地骨皮]]、[[黄连]](酒蒸)、[[山茱萸]]、[[墨旱莲]]、[[五倍子]]组成。具有[[益气]][[养阴]],[[清热]][[生津]]的功效。用于[[2型糖尿病]][[气阴两虚]]证,症见:倦怠[[乏力]],[[口渴喜饮]],[[五心烦热]],[[自汗]]、[[盗汗]],[[气短]]懒言,[[心悸]][[失眠]]。 == 成分 == [[黄芪]]、[[天花粉]]、[[女贞子]]、[[石斛]]、[[人参]]、[[地骨皮]]、[[黄连]](酒蒸)、[[山茱萸]]、[[墨旱莲]]、[[五倍子]]。 == 性状 == 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色粉末及颗粒;气微香,味苦。 == 主要功效 == [[益气]][[养阴]],[[清热]][[生津]]。 == 适应病症 == 本品用于[[2型糖尿病]][[气阴两虚]]证,症见:倦怠[[乏力]],[[口渴喜饮]],[[五心烦热]],[[自汗]]、[[盗汗]],[[气短]]懒言,[[心悸]][[失眠]]。 == 规格 == 每粒装0.32g。 == 用法用量 == 口服。一次5粒,一日3次,8周为一个疗程,或遵医嘱。 == 不良反应 == 偶见[[胃脘不适]]。 == 禁忌 == 孕妇禁服。 == 注意事项 == 定期复查[[血糖]]。 == 药物相互作用 == 如与其他药物同时使用可能会发生[[药物相互作用]],详情请咨询医师或药师。 == 药理作用 == 主要药效学试验结果表明,本品可以降低四氧嘧啶所致高血糖大鼠、小鼠及链脲佐菌素所致高血糖大鼠的血糖;降低四氧嘧啶高血糖大鼠血清[[甘油三酯]]、[[总胆固醇]]含量及降低全血粘度。 == 贮藏方法 == 密闭,防潮。 == 有效期 == 36个月 == 执行标准 == 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-666(Z-186)-2008Z。 == 鉴别 == 1、取本品内容物2g,加[[甲醇]]10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取[[齐墩果酸]]对照品,加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上,以[[甲苯]]-[[乙酸乙酯]](1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 2、取本品内容物5g,加[[甲醇]]50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,移至分液漏斗中,用水饱和[[正丁醇]]振摇提取3次,每次20ml,合并[[正丁醇]]提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,取[[正丁醇]]液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,柱高12cm),以水50ml洗脱,再用40%[[乙醇]]30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[人参皂苷]]Rg对照品、[[人参皂苷Re]]对照品、[[人参皂苷]]Rb对照品及[[黄芪甲苷]]对照品,分别加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述五种溶液各4~10μl,分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上,以[[三氯甲烷]]-[[甲醇]]-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 3、取[[黄连]]对照药材0.1g,加[[甲醇]]10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取[[盐酸小檗碱]]对照品,加[[甲醇]]制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液及[含量测定]项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上,以[[乙酸乙酯]]-丁酮-[[甲酸]]-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品药材色谱和对照品色谱相应位置上,显相同的黄色荧光斑点。 4、取[[没食子酸]]对照品,加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部ⅥB)试验,吸取上述对照品溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶GF薄层板上,以[[三氯甲烷]]-甲酸乙酯-[[甲酸]](5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。 == 检查 == 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部ⅠL)。 == 含量测定 == 照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥD)测定。 1、色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L[[磷酸二氢钾]]溶液(28:72)为流动相;检测波长为345nm。理论板数按[[盐酸小檗碱]]峰计算应不低于3000。 2、对照品溶液的制备:取[[盐酸小檗碱]]对照品适量,精密称定,加[[甲醇]]制成每1ml含50μg的溶液,即得。 3、供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入[[盐酸]]-[[甲醇]](1:100)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用[[盐酸]]-[[甲醇]](1:100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,通过中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径0.9cm,湿法装柱,用[[乙醇]]30ml预洗)上,以[[乙醇]]30ml洗脱,收集洗脱液,置50ml量瓶中,加[[乙醇]]至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 4、测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 5、本品每粒含[[黄连]]以[[盐酸小檗碱]](C<sub>20</sub>H<sub>18</sub>ClN0<sub>4</sub>)计,不得少于6.0mg。 == 附注 == 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语:孕妇禁服。 ==参看== {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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