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{{Hierarchy header}} (一)定义[[冲剂]]系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂,分为可溶性或[[混悬性]]制剂。 (二)国家标准有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.供制备冲用的辅料[[蔗糖]]、[[糊精]]、[[淀粉]]或[[乳糖]]等,均应符合凡例规定。 2.除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药物细粉,混匀,[[制粒]]或压制剂成块,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 3.挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,混匀,密闭至规定时间。 4.冲剂应干燥、色泽一致,无吸潮、软化等现象。 5.除加有规定外,冲剂宜密封储藏。 (三)粒度取[[单剂量包装]]的颗粒状冲剂5包(瓶),[[多剂量包装]]的颗粒状冲剂1瓶(袋),置药筛内,过筛时,筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟,不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过5.0%。 (四)水分(1)颗粒状冲剂一般照《中国药典》(附录)[[水分测定法]](一法)测定,含[[挥发性]]成分照水分测定法(二法)测定,除另有规定外,不得过5.0%。(2)块状冲剂,取块状冲剂,破碎成直径不超过3mm的颗粒,照水分测定法(一法)测定,除另有规定外,不得过3.0%。 (五)[[溶化性]]取颗粒冲剂10g,加热水200ml;块状剂1块,称定重量,加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性冲剂,应全部溶化(充许有轻微混浊);混悬性冲剂,应能混悬均匀,并能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物。 (六)硬度取块冲剂5块,从1m高处平坠于厚度2cm松板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。 (七)[[重量差异]]取冲剂10份,除去包装,分别称定重量,每份重量与标示重量相比较,重量差异限度不得过±5%,超出重量差异限度的不得多与2份,并不得有1份超出重量差异限度一倍。 ==参看== *[[冲剂]] {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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