鼻渊舒胶囊
拼音名：Biyuanshu Jiaonang
标准编号：WS3-539(Z-077)-2001(Z)
【处方】辛夷 苍耳子 栀子 黄芩 黄芪 川芎 柴胡 细辛 薄荷 川木通 茯苓 白芷 桔梗
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒及粉末；味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物5g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml，微热使溶解，放冷，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用5％氢氧化钠溶液洗涤5次，每次ml，再加水洗涤至中性，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml，微热使溶解，放冷，通过D<［101］>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，柱高12cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物5g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移入分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取2次(20ml、10ml)，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物1g，加水20ml，加热使溶解，放冷，加于已处理好的聚酰胺柱(5g，14～30目，内径约2cm，湿法装柱，50ml水预洗)上，用水100ml冲洗后，再用60％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一用2％醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-甲醇-水(12:0.6:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物10g，加水50ml使溶解，用氯仿振摇提取2次(50ml、30ml)，分取氯仿液，加适量无水硫酸钠脱水后，低温挥干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％磷酸溶液(3:7)为流动相，柱温35℃，检测波长为238nm，理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含80μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异检查项下的内容物约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇-水(1:1)适量，超声处理15分钟，放冷，稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于3.5mg。
【功能与主治】疏风清热，祛湿通窍。用于急性鼻炎肺经风热证及急性鼻窦炎胆腑郁热证。
【用法与用量】 口服，一次粒，一日3次。疗程7天或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
| |||||||||||||||||